În vederea obţinerii autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare pentru farmaciile veterinare, reprezentantul legal al unităţii trebuie să transmită la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii, următoarele documente:
– cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor;
– schiţa unităţii;
– dovada deţinerii spaţiului – titlul sub care deţine spaţiul, în copie;
– memoriul tehnic justificativ;
– lista cu personalul care asigură desfăşurarea activităţii în unitate, iar în cazul medicului veterinar cu drept de liberă practică se vor preciza numărul atestatului, codul de parafă, precum şi intervalul orar în care asigură prezenţa;
– dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 6 lit. C la Ordinul președintelui ANSVSA nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare;
– programul de lucru al farmaciei veterinare;
– copii după contractul individual de muncă și fișa de atribuții pentru medicul veterinar angajat sau declarația pe propria răspundere pentru medicul veterinar desemnat de către administratorul/conducerea unității să asigure prezența pe toată durata programului de lucru al farmaciei veterinare, completată conform modelului prevăzut la anexa nr. 22 la Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.
Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii, înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, evaluează unitatea şi emite autorizaţia, în maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete.
Termenul poate fi prelungit, o singură dată, de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice, în cazul în care se solicită completarea documentaţiei depuse.
În cazul unei cereri sau a unei documentaţii incomplete, solicitantul este informat, în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor necesare completării dosarului.
În cazul în care documentaţia depusă este completă, se evaluează unitatea prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare pentru unităţile şi activităţile pentru care se solicită autorizarea şi întocmeşte, la sediul unităţii, referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6 la Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.
Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare de funcţionare, în baza referatului de evaluare, direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii emite autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7 la Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare.
În cazul în care, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare, prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile de la data întocmirii referatului de evaluare.
În cazul în care, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.
Decizia de a nu acorda autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare pentru farmacia veterinară, poate fi contestată, în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 contenciosului administrativ, cu modificările şi completările ulterioare.
Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare pentru farmacia veterinară are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
În vederea obţinerii înregistrării sanitare veterinare pentru punctele farmaceutice veterinare, reprezentantul legal al unităţii trebuie să depună la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii, următoarele documente:
– cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor;
– schiţa unităţii;
– dovada deţinerii spaţiului – titlul sub care deţine spaţiul, în copie;
– dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 6 lit. C la Ordinul președintelui ANSVSA nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare;
– lista cu personalul care asigură desfășurarea activității în unitate, iar în cazul medicului veterinar cu drept de liberă practică se vor preciza numărul atestatului, codul de parafă, precum și intervalul orar în care asigură prezența;
– programul de lucru;
– copii după contractul individual de muncă și fișa de atribuții pentru medicul veterinar angajat sau declarația pe propria răspundere a medicului veterinar desemnat de către administratorul/conducerea unității să asigure prezența pe toată durata programului de lucru al punctului farmaceutic veterinar, completată conform modelului prevăzut la anexa nr. 22 la Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare;
Direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, evaluează unitatea şi emite înregistrarea sanitară veterinară, în maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete.
Termenul poate fi prelungit, o singură dată, de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice, în cazul în care se solicită completarea documentaţiei depuse.
În cazul unei cereri sau a unei documentaţii incomplete, solicitantul este informat, în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor necesare completării dosarului.
În cazul în care documentaţia depusă este completă, se evaluează unitatea prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare pentru unităţile şi activităţile pentru care se solicită înregistrarea şi întocmeşte, la sediul unităţii, referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6 la Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.
Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare de funcţionare, direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii emite înregistrarea sanitară veterinară, conform modelului prevăzut în anexa nr. 8 la Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare.
În cazul în care, în urma evaluării se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare, prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile de la data întocmirii referatului de evaluare.
În cazul în care, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de înregistrare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.
Decizia de a nu acorda înregistrarea sanitară veterinară, pentru puncte farmaceutice veterinare, poate fi contestată, în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 contenciosului administrativ, cu modificările şi completările ulterioare.
Înregistrarea sanitară veterinară pentru puncte farmaceutice veterinare are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar solicitantul trebuie să transmită la direcția sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii, următoarele documente:
– cerere pentru acordarea autorizaţiei de distribuţie angro, în conformitate cu modelul prevăzut la anexa nr. 9 la Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare;
– documentele privind îndeplinirea cerinţelor prevăzute la art. 100 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6;
– dovada deţinerii spaţiului – titlul sub care deţine spaţiul, în copie;
– schiţa unităţii;
– lista cu categoriile de produse care vor fi distribuite;
– lista mijloacelor de transport al produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar;
– lista operatorilor subcontractaţi pentru transportul produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar;
– dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 6 lit. C la Ordinul președintelui ANSVSA nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare.
Persoanele juridice care efectuează operaţiuni de import, export, comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să facă dovada că operaţiunile se realizează printr-un distribuitor angro autorizat pentru activitatea de distribuţie angro a acestor produse.
Persoanele juridice mai sus menționate au obligaţia să transmită la direcția sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii documentaţia prevăzută mai sus, în vederea obţinerii autorizaţiei de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar.
Unităţile autorizate pentru fabricaţie/import de produse medicinale veterinare pot să efectueze operaţiuni de import, export şi comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare, cu respectarea legislaţiei sanitar-veterinare specifice în vigoare.
Direcția sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, evaluează unitatea şi emite autorizaţia, în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data înregistrării cererii.
Termenul poate fi prelungit o singură dată, de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice, în cazul în care se solicită completarea documentaţiei depuse.
În cazul unei cereri sau a unei documentaţii incomplete, solicitantul este informat, în cel mult 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor necesare completării dosarului.
În cazul în care documentaţia transmisă este completă, se efectuează inspecţia unităţii, prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condiţiilor sanitar-veterinare de funcţionare, precum şi la respectarea prevederilor referitoare la deţinerea, distribuţia şi livrarea produselor medicinale veterinare conform Regulamentului (UE) 2019/6 şi Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248. La sediul unităţii se întocmeşte, un referat de evaluare în formatul prevăzut în anexa nr. 10 la Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.
Evaluarea unităţilor de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar se face pentru fiecare punct de lucru.
Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare de funcţionare, direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor de pe raza judeţului unde funcţionează punctul de lucru al unităţii emite autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar conform modelului prevăzut la anexa nr. 11 la Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare.
Autorizaţiile de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar se eliberează pentru fiecare punct de lucru.
În cazul în care, în urma verificării unității, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare.
În cazul în care, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.
Decizia de a nu acorda autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.
Autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, emisă de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
Pentru obținerea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație a produselor medicinale veterinare și/sau a substanțelor active, precum și autorizației de fabricație pentru produse medicinale veterinare, solicitantul depune la ANSVSA:
– cerere pentru planificarea evaluării, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12 la Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar aprobată prin Ordinul A.N.S.V.S.A. nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare, însoțită de următoarele documente:
- documente administrative:
– dovada deținerii spațiului – titlul sub care deține spațiul, în copie;
– contract de colaborare cu un depozit de produse medicinale veterinare autorizat, în cazul importatorilor care nu dețin spații de depozitare proprii;
- documente tehnice:
– dosarul standard al locului de fabricație/import, în formatul publicat pe site-ul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor;
– în cazul importatorilor, angajamentul privind transmiterea situației exacte a fiecărui import, imediat după efectuarea acestuia;
– curriculum vitae al persoanei calificate responsabile pentru fabricația și eliberarea seriilor produselor medicinale veterinare.
În termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii, ANSVSA are obligația de a răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecției:
– dacă documentaţia prezentată este completă, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecție şi cu privire la valoarea tarifului ce trebuie achitat; tariful este prevăzut în anexa nr. 6 litera C la Ordinul președintelui ANSVSA nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare.
– dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise; în acest caz, termenele-limită prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6 încep să curgă de la data la care solicitantul a completat documentaţia.
Autorizaţia de fabricaţie pentru produse medicinale veterinare, pentru unităţile solicitante, are ca cerinţă obligatorie certificarea unităţii privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie; inspecţia constă în verificarea respectării prevederilor Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui ANSVSA nr. 86/2020, şi ale Ghidului de bună practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul ANSVSA.
Importatorii de produse medicinale veterinare care eliberează seriile de produse medicinale veterinare importate sau desfăşoară fie operaţiuni de divizare/ambalare pentru acestea, fie operaţiuni de ambalare/reambalare, reetichetare pentru produsele medicinale veterinare, trebuie să fie certificaţi şi autorizaţi, atât pentru operaţiunile respective, parte a procesului de fabricaţie, cât şi pentru operaţiunile de import.
Inspecţia se desfăşoară conform planului de inspecţie întocmit de specialiştii desemnaţi din cadrul ANSVSA, care se transmite unităţii solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecţiei.
Inspecţia unităţii se finalizează cu întocmirea unui raport de inspecţie în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information; raportul se transmite solicitantului în termen de 15 zile calendaristice de la data întocmirii acestuia.
În cazul unui raport de inspecţie favorabil, în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete, ANSVSA emite certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie şi autorizaţia de fabricaţie.
Urmărirea remedierii eventualelor deficiențe constatate se face pe baza documentației transmise de solicitant sau printr-o altă inspecție.
În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, după remedierea deficienţelor constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.
Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie se emite în formatul comunitar publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi reflectă statutul locului de fabricaţie la data inspecţiei; acest certificat este valabil timp de 3 ani de la data inspecţiei unităţii.
Autorizaţia de fabricaţie se emite în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă.
În conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6, autorizaţia de fabricaţie poate fi emisă condiţionat de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse.
Valabilitatea autorizaţiei de fabricaţie este condiţionată de valabilitatea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie.
Orice schimbare ulterioară eliberării certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricație/autorizației de fabricație se anunță în prealabil la ANSVSA.
Pentru obţinerea înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, solicitantul trebuie să depună la ANSVSA un dosar care să conţină, pe lângă informaţiile prevăzute la art. 95 din Regulamentul (UE) 2019/6, următoarele documente:
– cerere pentru efectuarea inspecţiei unităţii de import/producţie/distribuţie ale substanţelor active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12 la Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 83/2014;
– dovada deţinerii spaţiului – titlul sub care deţine spaţiul, în copie;
– schiţa unităţii;
– memoriul tehnic justificativ;
– lista cu personalul de specialitate al unităţii;
– dovada achitării tarifului prevăzut în anexa nr. 6 lit. C la Ordinul președintelui ANSVSA nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, cu modificările şi completările ulterioare.
ANSVSA înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, efectuează inspecţia unităţii şi emite înregistrarea, în termen de 60 de zile lucrătoare de la data înregistrării cererii.
Termenul poate fi prelungit o singură dată, de către ANSVSA, pentru o perioadă de maximum 15 zile lucrătoare, în cazul în care se solicită completarea documentaţiei depuse.
În cazul unei cereri sau al unei documentaţii incomplete, solicitantul este informat, în cel mult 10 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la transmiterea documentelor necesare completării dosarului.
În cazul în care documentaţia depusă este completă, se inspectează unitatea prin personalul de specialitate şi se întocmeşte un raport de inspecţie, în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information.
Activitatea de distribuţie a substanţelor active se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6 şi ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.280 al Comisiei în ceea ce priveşte măsurile privind bunele practici de distribuţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului.
Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile prevăzute mai sus, ANSVSA emite înregistrarea importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information, în termen de 10 zile lucrătoare de la data întocmirii raportului de inspecţie.
Inspecția unităților de import/producție/distribuție al/a substanțelor active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare se realizează pentru fiecare punct de lucru.
În cazul în care, în urma verificării, se constată neîndeplinirea condițiilor prevăzute de legislația în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficiențelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii raportului de inspecție.
Dacă, în urma verificării unității, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condițiilor prevăzute de legislația în vigoare, dosarul de înregistrare se respinge în baza constatărilor efectuate și consemnate în raportul de inspecție; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condițiilor legale de funcționare.
Decizia de a nu acorda înregistrarea importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanțe active utilizate la obținerea produselor medicinale veterinare poate fi contestată, conform prevederilor Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările și completările ulterioare.